Detectivio tar ett viktigt steg mot CE-märkning – ramverk för kvalitetsledningssystem godkänt i första audit

Med godkänt ramverk för sitt kvalitetsledningssystem (QMS) tar medicinteknikbolaget Detectivio ett avgörande steg mot CE-märkning. Den första externa granskningen visar att bolaget är på rätt väg – och nu börjar nästa fas i arbetet mot marknaden.

Detectivio har nu genomfört sin allra första externa QMS-audit, med positivt resultat: revisionen bekräftar att bolaget har ett korrekt ramverk för kvalitetsledningssystemet – ett avgörande krav för att i framtiden kunna CE-märka bolagets medicintekniska produkt och i förlängningen lansera kommersiellt.
     “Att vårt QMS-ramverk nu klarat första granskningen är ett viktigt kvitto på att vi arbetar rätt – och att vi på kort tid har byggt upp en robust grund för fortsatt tillväxt,” säger Stefan Malmberg, VD och grundare av Detectivio. “Nästa stora steg är att visa att vi också arbetar enligt dessa processer, vilket vi ser fram emot att få granskat i nästa audit i februari 2026.”
     Samtidigt pågår en långtgående klinisk studie av Detectivios produkt, något som också är en viktig del i det underlag som krävs för CE-märkning. Med QMS-ramverket nu på plats och ytterligare kliniska data på väg är Detectivio närmare än någonsin sin första lansering.

För mera information: Stefan Malmberg, stefan@detectivio.com, 073-0758004

QMS (Quality Management System) är ett regulatoriskt krav enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR 2017/745) och en grundläggande del av CE-märkningsprocessen. Systemet ska visa att företaget har rutiner och processer för att säkerställa patientsäkerhet, spårbarhet och kontinuerlig förbättring genom hela produktens livscykel.

Detectivio grundades 2017 av en läkare och en AI-forskare, med målet att möjliggöra kontaktfri mätning av vitalparametrar – grunden för att bedöma hälsa. En pilotstudie är publicerad och nu pågår en större klinisk studie, som genomförs av Västra Götalandsregionen och Sahlgrenska akademin/Göteborgs universitet. Med stöd av Sahlgrenska Science Park fortsätter Detectivio att utvecklas och befinner sig i startup-fas med målsättning att ta en första produkt till marknaden inom en nära framtid. www.detectivio.com