Detectivio erhåller ISO 13485-certifiering – en milstolpe för CE-märkning

Detectivio har erhållit ISO 13485-certifiering – den internationella kvalitetsstandarden för ledningssystem inom medicinteknik. Certifieringen är ett centralt steg mot CE-märkning och en global lansering av Detectivios teknik för digitala vårdmöten.

Digital vård har en utmaning: vitalparametrar kan inte mätas under distanskonsultationer. Läkare och sjuksköterskor tvingas till försiktighetsbeslut utan objektivt underlag, och digitala besök slutar ofta med en hänvisning till fysisk mottagning för att utesluta allvarliga tillstånd.
Detectivios patenterade mjukvara förvandlar kameran i en vanlig mobiltelefon eller dator till ett kliniskt verktyg som mäter hjärtfrekvens, syresättning (SpO₂), andningsfrekvens och blodtryck under det digitala vårdmötet.
Genom att uppfylla de strikta kraven för ISO 13485:2016 visar Detectivio sin förmåga att leva upp till de omfattande regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter.
‍ ‍"ISO 13485-certifieringen är den kvalitetsmässiga grund som krävs för vår CE-märkning och marknadslansering," säger Stefan Malmberg, grundare och VD för Detectivio.
Certifieringen är ett centralt steg i Detectivios regulatoriska färdplan. Nästa steg är den kliniska valideringen av Detectivios teknik, som genomförs i samarbete med Sahlgrenska Akademin och Västra Götalandsregionen. Det är en pågående, oberoende studie med närmare 1 600 mätningar som validerar mätnoggrannhet och tillförlitlighet. Med kvalitetsledningssystemet på plats intensifieras arbetet med att erhålla CE-märkning enligt MDR (Klass IIb), vilket möjliggör en marknadsintroduktion.

För mera information: Stefan Malmberg, stefan@detectivio.com, 073-0758004

Detectivio grundades 2017 av en läkare och en AI-forskare, med målet att möjliggöra kontaktfri mätning av vitalparametrar – grunden för att bedöma hälsa. En pilotstudie är publicerad och nu pågår en större klinisk studie, som genomförs av Västra Götalandsregionen och Sahlgrenska akademin/Göteborgs universitet. Med stöd av Sahlgrenska Science Park fortsätter Detectivio att utvecklas och befinner sig i startup-fas med målsättning att ta en första produkt till marknaden inom en nära framtid. www.detectivio.com